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新型冠状病毒疫情蔓延国外,口罩出口国外需要的认证。

作者:巨东物流  |  发布时间:2020-03-10 10:35  |  来源:物流资讯    关注量:

文章摘要: 口罩出口需要的“认证” 手术治疗口罩归属于第二类医疗器械,一般医用口罩归属于一类,务必获得药监局授予的商标注册证才可市场销售,管控较为严苛。不但可以用以定点医疗机构应用,
口罩出口需要的“认证”
手术治疗口罩归属于第二类医疗器械,一般医用口罩归属于一类,务必获得药监局授予的商标注册证才可市场销售,管控较为严苛。不但可以用以定点医疗机构应用,平常人也更想要选购医用口罩。
医用口罩分成以下三类:医疗器材一般口罩(一次性应用医用口罩)、医疗器材普外口罩和医疗器材安全防护口罩,其安全防护能力由低到高,制造的难度系数也是差别。



一)医用口罩

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。


从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

二)防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:


出口美国市场就办理FDA认证

美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就来源于NIOSH对口罩分类中的一个类别。

一)医用口罩

美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩,一个是儿科口罩,一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。

三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是II类,都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为:

新型冠状病毒疫情蔓延国外,口罩出口国外需要的认证。图:网络改绘

但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢?

1. 已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册

如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准,生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了,那么你是可以豁免510K的,可以直接进行工厂注册和器械列名。

2. 获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书,需要签署正式的质量协议,FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码,将会导致产品召回的风险。

二)防护口罩

NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。从某种意义上来说,N95算是其中防护级别比较低的品类。NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂。

新型冠状病毒疫情蔓延国外,口罩出口国外需要的认证。

图:网络改绘



别的防护用品出口美国还要FDA申请注册

隔离衣、防护衣、医用防护服等防护用品出口美国必须申请办理FDA申请注册,一部分将会必须做FDA510K申请。


新型冠状病毒疫情蔓延国外,口罩出口国外需要的认证。


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新型冠状病毒疫情蔓延国外,口罩出口国外需要的认证。


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