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作者:巨东物流 | 发布时间:2020-04-14 11:16 | 来源:物流资讯 关注量:
中国目前未限制防护面罩出口,并且鼓励防护服的出口。全球都在等待 Made in China!
出口中国制造的防护面罩需要什么资料?国外进口需要有什么资质?有什么标准吗?如何查询防护面罩是否合格?
下面已经整理好了,供大家参考
防护面罩出口,需要提供的资料信息
一、企业及产品资料
1:营业执照
2:企业生产许可证
3:产品检验报告
4:医疗器械注册证
5:产品说明书、标签。
6:产品批次/号
7:产品质量安全书
8:产品样品图片及外包装图片
二、常见疫情防护物资海关编码
品名 税号 出口退税率 进口最惠国税率 备注
口罩 6307900000 13% 6% 普通/医用口罩
防护服 6210103000 13% 8% 化学纤维制
护目镜 9004909000 13% 7%
防护面罩 3926909090 13% 10% 塑料制
乳胶手套 4015190000 13% 10% 非外科用
红外体温计 9025199010 13% 2.8% 额温计/耳温计
防护面罩出口常见问题解答
1、目前国内防护面罩等疫情物资是否可以出口?
回答:商务部已对外说明,防护面罩等疫情物资可正常出口。
媒体报道
2、出口疫情物资的企业需要有什么资质?
回答:防护面罩等非医疗器械管理的疫情物资,没有监管条件,有进出口权的企业,就可以直接出口。
涉证的防护面罩等疫情物资,需要产品三证:
A.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关)
B.产品备案证或者注册证
C. 厂家检测报告,然后有进出口经营权的企业,再行出口。
另外,如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购,需要提供情况说明。
3、在我们的公司想要出口一批涉证防护面罩,不过没有出口资质,想问一下还能进行出口吗?
回答:如果是具备三证的工厂的产品,可以通过外贸代理进行出口销售,如果没有三证的话,那就不能出口了。
4、防护面罩和医用防护面罩出口分别需要什么资质,需要办理哪些证呢?
回答:普通和医用,是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的防护面罩,需要备案证或者注册证,才能出口。涉证的三证,见第2个问题的答案。
5、贸易公司没有医疗器械的资质,可以出口防护面罩吗?厂家可以提供三证,退税有问题吗?
回答:可以的,厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样,出口退税都更安全了。
6、我想个人快递200个防护面罩到美国可以寄出吗?
回答:个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国,可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映,DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证,也有的DHL干脆拒收,也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下,或者在邮寄前,先电话咨询各个快递公司。但是,目前我们得到的消息是防护面罩没有美国FDA证,美国海关是会拒绝进境的。
7、我们生产熔喷布的,想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗?
回答:熔喷布并不属于医疗器械,因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械,可以前往国家食药监局官网查询。
网址:http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/
8、如何查询防护面罩是否合格?
回答:登录“国家药品监督管理局”(www.nmpa.gov.cn)的官网,然后点击“医疗器械”-“国产器械”的栏目。根据页面指示,输入该款防护面罩的医疗器械注册证号或企业名称等,就可以知道与产品相关的企业生产信息,批准文号信息,即可知道是否合格。
国外进口防护面罩的物资须知
一、韩国
1、必要资料(资质):提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta..kr。
企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质
2、防护面罩要求
防护面罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
二、日本
1、必要资料(资质)
提单,箱单,发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
2、防护面罩要求
包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用防护面罩!
PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE:细菌过滤率
VFE:病毒过滤 率
ウィルスカット:病毒拦截
1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%
三、欧盟
1、必要资料(资质)
提单,箱单,发票
2、口罩要求
在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
四、美国
1、必要资料(资质)
提单,箱单,发票
美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
2、口罩要求
根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
五、澳大利亚
1、必要资料(资质)
提单,箱单,发票
2、口罩要求
AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。
该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。
口罩出口所需资料须知
一、中华人民共和国海关出口货物报关单
二、第二类医疗器械经营备案凭证
医用口罩部分证书资料
一、营业执照
二、医疗器械生产许可证
三、医疗器械注册证
四、医用外科口罩说明书
六、广州市防控急需用医疗器械备案凭证
非医用口罩部分资料
一、检验检测报告部分图片
二、全国工业产品生产许可证
三、中国劳动防护用品联盟(CUPPE):劳动防护用品追踪溯源证书
四、环境管理体系认证证书
五、质量管理体系认证证书
六、职业健康安全管理体系认证证书
七、特种劳动防护用品安全标志证书
八、产品合格证
九、产品使用说明书
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