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出口口罩到国外所需认证要求

作者:巨东物流  |  发布时间:2020-03-20 10:20  |  来源:物流资讯    关注量:

文章摘要: 国外疫情发展迅速,国内疫情得到有效控制,国外医疗用品需求也在增加。就连世界卫生组织也表示,由于新的冠状病毒疫情,目前对口罩和手套的需求是正常水平的100倍。个人防护装备的长期短缺将成为人类应对肺炎疫情的一大挑战。 在这一点上,人们的不安将几何级数地放大全球对口罩的需求。“口罩恐慌”比“口罩短缺”更具实际市场效应。 在这种情况下,口罩的商机很快就会转移到国外。有更多的防护服。一般来说,对于少量个人使用,你可
国外疫情发展迅速,国内疫情得到有效控制,国外医疗用品需求也在增加。就连世界卫生组织也表示,由于新的冠状病毒疫情,目前对口罩和手套的需求是正常水平的100倍。个人防护装备的长期短缺将成为人类应对肺炎疫情的一大挑战。

出口口罩到国外所需认证要求

在这一点上,人们的不安将几何级数地放大全球对口罩的需求。“口罩恐慌”比“口罩短缺”更具实际市场效应。


在这种情况下,口罩的商机很快就会转移到国外。有更多的防护服。一般来说,对于少量个人使用,你可以在没有任何资格或证明的情况下邮寄。大量的遮罩有大量的通道。如果你乘飞机或从大陆来,你需要很多证书和资格。如果你没有文件,你可以支付报关费。因此,这些材料的出口,无论是空运还是快递,都比较顺利。


N95按照美国标准NOISH制造,制造商为3M和霍尼韦尔;

FFP2是欧洲标准EN149;
KN95是中国标准GB2626-2006。


所有印有实施标准的掩模都是合格掩模。


医用口罩的销售需要二类医疗器械的注册和进出口经营权。如果没有这样的权利,你可以购买文件来制作一套资料。这需要一些费用。


欧洲个人防护设备

个人防护口罩的欧洲标准是EN149。根据标准,遮罩分为三类:FFP1/FFP2和FFP3。


欧洲防护口罩的分类

认证申请:
企业需要选择一个由PPE 法规授权的通知机构来实施申请,NB机构需要审核企业质量管理体系和CE技术文件。通过考试后,可获得个人防护装备法规的行政长官证。

美国NIOSH

根据联邦法规42《联邦法规》第84部分,NIOSH将其认证的颗粒物防护口罩分为9类:N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100。具体测试由NIOSH的国家个人防护技术实验室进行。
从某种意义上说,N95是较低的保护类别之一。


上述9种口罩需要满足联邦法规42联邦法规第84部分的要求。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试和过滤效率测试。

认证申请:
根据NIOSH的指导方针,企业应将样品送至NIOSH实验室进行测试,并将技术数据(包括部分质量体系数据)提交给NIOSH文件审查。只有在文件审查和测试都通过后,NIOSH公司才会批准。


医用口罩

欧洲CE

医用口罩的相应欧洲标准是EN14683。本标准中口罩的分类如下图所示。根据BFE、呼吸阻抗和防溅能力将其分为三类。


欧洲医用外科口罩的分类

根据医疗器械法规2017/745/EU的要求,可根据器械类别管理口罩产品。根据产品是无菌的还是非无菌的,其认证模式是不同的。


美国食品和药物管理局

美国医用口罩的监管机构是美国食品和药物管理局。在美国食品和药物管理局系统中,口罩有三种分类代码。其中一个是外科口罩,一个是儿科口罩,一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。
美国美国食品和药物管理局分类数据库中的口罩


有三类口罩都属于规则878.4040,所有这些都被归类为二类,需要申请510K批准。那么我们正常出口美国口罩的必要路线是:

进行产品测试(性能测试、生物测试)
1准备510000份文件供食品和药物管理局审查
2.食品和药物管理局发送510万份批准函
3.完整的工厂注册和设备清单
4.产品出口


出口口罩到国外所需认证要求


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