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作者：巨东物流 | 发布时间：2020-04-15 11:30 | 来源：物流资讯 关注量：
各国口罩技术标准
|
序号 |
标准号 |
标准名称 |
状态 |
发布时间 |
|
国际 |
ISO 22609：2004 |
传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射) |
现行 |
2004/12/3 |
|
欧盟 |
EN 136-1998 |
呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。 |
现行 |
1998/1/1 |
|
EN 140-1998+AC-1999 |
呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。 |
现行 |
1998/9/1 |
|
|
EN 143-2000 |
呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。 |
现行 |
2000/2/1 |
|
|
EN 149-2001 |
呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。 |
现行 |
2001/4/1 |
|
|
EN 529-2005 |
呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。 |
现行 |
2005 |
|
|
EN 12942-1998 |
呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。 |
现行 |
1998 |
|
|
EN 14387-2004+A1-2008 |
呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。 |
现行 |
2004/1/1 |
|
|
EN 14683-2019 |
医用口罩 要求和试验方法。 |
现行 |
2019/3/1 |
|
|
美国 |
ASTM F1862/F1862M-2017 |
医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。 |
现行 |
2017 |
|
ASTM F2100-2019 |
医用口罩材料性能标准规范。 |
现行 |
2019 |
|
|
ASTM F2101-2019 |
用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。 |
现行 |
2019 |
|
|
ASTM F2299/F2299M-2003(2017) |
用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。 |
现行 |
2003 |
|
|
澳大利亚 |
AS/NZS 1715:2009 |
呼吸保护设备的选择，使用和维护。 |
现行 |
2009/2/6 |
|
AS/NZS 1716:2012 |
呼吸保护装置。 |
现行 |
2012/2/13 |
|
|
日本 |
JIS T 8062:2010 |
预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。 |
现行 |
2010/5/25 |
|
JIS T 8159:2006 |
呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。 |
现行 |
2006/4/25 |
|
|
JIS T 8159:2006 |
呼吸保护装置泄漏率试验方法。 |
现行 |
2006/2/20 |
|
|
韩国 |
KS M 6673-2008 |
防尘口罩 |
现行 |
2008/2/22 |
|
KS K ISO 22609-2018 |
传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。 |
现行 |
2018/11/14 |
一次性口罩出口必须有什么资料
中国出口貿易公司需具有的资质证书和原材料：
1．企业营业执照（业务范围有有关运营內容）
2．公司生产许可（生产企业）
3．产品质量检验汇报（生产企业）
4．医疗机械商标注册证（非医疗器材不用）
5．产品手册（跟随商品出示）、标识（随附商品出示）
6．商品批号/号（外包装盒）
7．产品品质安全性书或合格证书（跟随商品出示）
8．商品试品图片及外包装盒图片
9．商贸公司须获得中国海关收发件人申请注册办理备案
中国出口一次性口罩生产企业资质证书：
a.生产制造安全防护或是工业级非医疗机械管理方法的一般口罩，有进出口权的公司，可自主立即出口。
b.生产制造归属于医疗机械管理方法的口罩用以出口，中国海关不用公司出示有关资质证书文档，但一般進口美国国会规定生产企业出示产品三证，以证实该進口的产品在我国已合理合法发售，实际以下：
1.企业营业执照（业务范围包括有医疗机械有关，非诊疗级別的物件不用）
2.医疗机械商品办理备案证或是商标注册证
3.生产厂家检验报告
生产企业有进出口权，能够 自主出口，如沒有进出口权，能够 根据外贸代理开展出口市场销售。
熔喷布不属于医疗器械，不需要医疗器械证明。
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